신의료기술 시장진입의 문제 및 개선을 위한 토론회 열려_ 환자 안전과 의료비 폭등 우려
한국YWCA연합회(회장 조은영)은 GCN녹색소비자연대, 의료공동행동과 공동주최로 2025년 9월 16일(화) 오전 서울 중구 한국YWCA연합회에서 ‘신의료기술 시장 진입의 문제 개선을 위한 토론회_ 신의료기술평가 규칙 개정 중심으로’ 를 개최했다.
의료소비자의 안전을 위협하고, 의료비 폭증이 우려되는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정(안)에 대한 공론화와 환자와 의료소비자를 위한 ‘신의료기술 진입’을 위한 우리사회의 기준을 모색하기 위해 마련된 이날 토론회에서 새로운 의료기기의 신의료기술평가 유예 기간을 3년으로 연장하는 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정 추진이 환자 안전을 위협하고 치료비 부담을 키운다는 문제제기가 나왔다.
오주환 서울대 의과대학 교수는 주제 발제인 ‘환자와 의료소비자를 위한 신의료기술 진입을 위한 정책 제안’에서 “ ‘신의료기술평가에 관한 규칙’개정으로 효과적인 규제가 이뤄지지 않는 신의료기술의 비급여시장 확대는 국민의료비의 급격한 상승, 실손보험료의 상승으로 이어질 수 있다”며 이같이 밝혔다.오 교수는 “개정 시행규칙은 신의료기술평가 면제나 유예를 염원하던 의료산업, 특히 디지털헬스 산업계에 전혀 이득을 주지 못할 공산이 크다” 며 “증거도 형성되지 않은 채 의료시장에 진입한 디지털헬스상품이 성공적으로 팔릴 가능성은 거의 없어 보이기 때문”이라고 말했다.
앞서 지난 4월 보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입하도록 평가 유예기간을 2년에서 3년으로 연장하는 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고했다. 신의료기술평가는 새로운 수술법이나 진단 기술 등이 환자에게 안전하고 효과적인지를 사전에 검증하는 제도이다. 현재는 새 의료기기에 대한 신의료기술평가를 2년 범위에서 면제하거나 유예해 비급여 시장 진입을 허용하고 있다. 기존에 새 의료기기는 신의료기술평가와 건강보험 등재를 위한 평가 기간 약 350일 동안 시장 진입이 불가능했다.
오 교수는 “한국은 이미 빠른 신의료기술 시장진입 트랙을 보유한 국가”라며 “평가제도를 면제할 것이 아니라 심사 과정을 단일화하고 인력과 인공지능(AI)을 활용해 (평가 과정을) 신속·효율적으로 개선하는 것이 바람직하다”고 말했다.
끝으로 오 교수는 “정부는 충분한 공공투자와 제도 개선을 통해 진정한 혁신기술이 신속하게 환자에게 도달하도록 지원하는 것이 최선의 정책 방안”이라고 강조했다.
이어진 패널토론에서는 신의료기술 조기진입 제도를 두고 환자와 의료계, 산업계가 환자 안전과 혁신 촉진으로 의견이 엇갈렸다. 하지만 대상 범위가 지나치게 넓어 평가대상 자체를 재조정할 필요가 있다는 데에는 공감대가 형성됐다.
한국중증질환연합회 김성주 대표는 “중증·희귀질환 환자에게는 안전하고 검증된 치료가 무엇보다 중요하다”며, 충분한 검증 없이 시장에 들어오는 기술은 환자에게 비용 부담을 지울 수 있다고 우려했다.
보건의료단체연합 전진한 정책국장은 “새롭다는 이유만으로 혁신으로 포장돼서는 안 된다”며, 충분한 검증과 공공투자를 통해 제도의 책임성을 높여야 한다고 주장했다.
한국YWCA연합회 안정희 팀책임은 환자가 임상시험 피험자처럼 취급될 수 있는 구조를 지적하며 보호장치 마련을 요구했다.
울산의대 조민우 교수도 “신의료기술은 입증을 거쳐야 비로소 의료기술이 된다”며, 평가 절차의 필요성을 강조했다.
산업계는 현 제도가 모든 기술을 사전평가 대상으로 묶고 있어 혁신을 지연시킨다고 지적했다.
한국의료기기산업협회 신의료기술평가 김종배 분과장은 “식약처 허가 단계에서 이미 안전성과 유효성은 검증된다”며 “신의료기술평가는 급여 여부나 사회적 쟁점이 된 기술에 집중하는 것이 효율적”이라고 말했다. 이어 AI 진단보조는 시기를 놓치면 환자·산업 모두 이익을 잃는다며 신속한 적용의 필요성을 언급했다.
정부도 조기진입 취지에는 공감하면서도 보완 필요성을 인정했다. 보건복지부 의료자원정책과 김동현 사무관은 “시장에 빨리 들어와 현장에서 사용해보게 하자는 것이 취지지만, 그 과정에서 관리 강화가 필요하다”고 말했다.
식품의약품안전처 의료기기정책과 정재용 사무관은 “식약처는 안전성·성능을 검증하는 기관으로 규제 완화를 목적으로 하지 않는다”며 “식약처 허가와 NECA·심평원의 신구기술 판단 기준이 다르다 보니 현장에서 혼란이 있었다”고 언급했다. 이어 오주환 교수가 제안한 ‘식약처와 NECA의 통합 심사’ 방안에 대해 “식약처는 허가를 담당하는 기관”이라며 “임상시험 단계에서 의료기기의 현장 위험성까지 검토하고 있으며, 앞으로 임상평가의 대상·목적·방법을 더 구체화하겠다”고 밝혔다.
이번 토론회에 앞서 녹색소비자연대, 한국YWCA연합회, 한국증증질환연합회는 지난 7월 성명을 내어 “신의료기술평가에 관한 규칙 개정안은 국민 건강을 보호하고 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 존재해온 신의료기술평가 제도의 근간을 무너뜨리는 조처”라면서 “검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용은 의료 소비자를 실험 대상으로 만드는 것”이라고 비판했다.
한편, 한국YWCA연합회는 6월 초 복지부에 신의료기술평가 규칙에 반대 의견을 제출했지만, 7월 말 ‘수용 곤란’이라는 답변을 받았다
