“의료 소비자의 안전을 위협하고 의료비 폭증을 불러올

『신의료기술평가에 관한 규칙』개정안을 폐기하라”

“효과성과 안정성이 확인되지 않은 의료기술의 사용 허가는 

환자를 실험 대상으로 삼는 심각한 행위이다.”

보건복지부는 2025년 4월 30일(보건복지부공고 2025-339호), 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안을 입법예고하였다. 개정안은 ‘우수한 신의료기술의 조기 활용’을 명분으로, 식약처 의료기기 허가 과정에서 안전성이 검증된 의료기기를 사용하는 의료기술에 대해 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하며, 최대 3년간 비급여 사용을 허용하고 있다. 그러나 이 개정안은 국민 건강을 보호하고 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 존재해온 신의료기술평가 제도의 근간을 무너뜨리는 조치이다. 한국YWCA연합회(회장 조은영)·GCN녹색소비자연대(상임대표 유미화)·한국증증질환연합회(대표 김성주)는 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안에 대해 다음과 같은 이유로 강력히 반대하며 즉각 폐기할 것을 강력히 권고한다.

1. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용은 의료 소비자를 실험 대상으로 만드는 조치이다.

신의료기술평가는 의료기술의 안전성과 유효성을 사전에 평가하여 국민이 믿고 치료받을 수 있도록 보장하는 최소한의 장치다. 이번 개정안은 이 평가과정을 생략하고 일정 기준을 충족한 의료기술에 대해 최대 3년간 신속한 시장진입을 허용하는 것이다. 이는 사실상 국민을 대상으로 실험참여에 동의한 적 없는 국민들이 자동으로 ‘인체 실험’ 대상이 되는 것을 제도화하는 것이며, 환자의 생명과 건강을 희생시켜 의료산업의 수익을 보장하려는 반인권적 조치이다.

2. 비급여의 무분별한 확산은 의료 소비자의 의료비 부담 폭증으로 이어진다.

개정안은 신의료기술평가를 유예한 의료기술을 ‘비급여’로 인정하여 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 있다. 이는 안전성과 효과성이 검증되지 않은 상태에서 환자에게 고액의 의료비용을 부담시키는 것으로, 고비용의 부담이 환자에게 전가되며 건강보험 보장성을 악화시키는 결과를 초래할 것이다. 지금도 OECD 국가 중 최하위 수준인 공공의료 보장률이 더 낮아질 것이다.

3. 기존 제도의 한계를 핑계로 한 보건의료 산업 중심 정책이다

정부는 기존 시장진입형 제도들의 한계를 이유로 추가 규제 완화가 필요하다고 주장한다. 하지만 그동안 이미 신의료기술 세 가지 시장 진입 제도가 운영되어 왔으며, 이를 통해 혁신성과 안전성을 입증한 사례는 드물다. 오히려 기존 제도도 관리감독이 부실하여 국민의 신뢰를 받지 못하고 있는 실정이다. 이러한 상황에서 추가적 규제 완화는 의료기기 기업의 이익만을 대변하는 ‘산업 포퓰리즘’ 정책에 불과하다.

4. 직권평가는 면피용 조항일 뿐, 실질적 환자 보호 대책이 아니다.

보건복지부는 유예기간 중이라도 필요시 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있다는 조항을 개정안에 명문화하였다. 그러나 이것이 실제로 작동할 것이라는 보장은 없으며, 이미 환자의 피해가 발생한 이후에야 평가가 이루어진다면 이는 너무 늦은 조치이며 의료 소비자의 권익을 무시한 허울에 지나지 않는 조항일 뿐이다. 더욱이 개정안은 사용 현황 보고 주기를 반기별로 완화함으로써 안전관리 책임조차 완화하고 있다.

한국YWCA연합회·GCN녹색소비자연대·한국증증질환연합회는 이러한 이유로 보건복지부의 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정안에 대해 반대하며 즉각 폐기할 것을 강력히 촉구한다.
보건복지부는 국민의 건강을 담보로 보건의료 산업의 발전과 관련 기업의 이익만을 보장하는 정책이 아니라, 모든 국민이 안전하고 효과적인 의료기술을 공정하게 이용할 수 있도록 하는 신의료기술평가 제도 본래의 목적을 달성할 수 있도록 보다 객관적이고 신뢰할 수 있는 보건의료정책을 마련할 것을 요구한다.

     2025년 7월 30일

한국YWCA연합회 • GCN녹색소비자연대 • 한국증증질환연합회